Коронавирусын эсрэг вакцин үйлдвэрлэлийн явцын танилцуулга

0

Нэг. Вакцины туршилтын өнөөгийн байдал

Коронавирусын буюу SARS-CoV-2 вирусын генийн дарааллыг 2020 оны 1 дүгээр сард тайлж уншсанаас хойш уг вирусын эсрэг вакцин гаргах авах туршилтыг эхлүүлсэн бөгөөд 3 дугаар сараас хүн дээр турших ажил хийгдэж байна.

Вакцины туршилтын үйл явц нь дараах 5 үе шаттай:

  1. Эхэн үеийн туршилт буюу амьтан дээр турших туршилт
  2. Эмнэлзүйн туршилтын I шат буюу вакциныг цөөн тооны хүнд аюулгүй тунгаар туршиж, дархлааны системийг идэвхжүүлдэг болохыг тогтооно
  3. Эмнэлзүйн туршилтын II шат буюу вакциныг хүүхэд, ахмад настан зэрэг янз бүрийн бүлгийг хамруулан хэдэн зуун хүнд өгч туршиж, эдгээрт ялгаатай үйлдэл үзүүлж байгаа эсэхийг тогтооно. Эдгээр туршилтын үед вакцины аюулгүй байдал, дархлааны системийг идэвхжүүлэх чадварыг туршина.
  4. Эмнэлзүйн туршилтын III шат буюу вакциныг олон мянган хүнд өгч авсан туршилтын сайн дурын хүмүүстэй[1]тай харьцуулахад хэдэн хүн халдвар авахыг туршина. Энэ шатны туршилтаас вакциныг коронавирусаас хамгаалах боломжтой эсэхийг тодорхойлно.
  5. Хүлээн зөвшөөрөх буюу батлах шатанд улс орнууд холбогдох байгууллагууд өмнөх шатны туршилтын үр дүнг хянаж, вакциныг батлах эсэхээ шийднэ. Цар тахлын үед вакцинд албан ёсны зөвшөөрөл авахаас өмнө яаралтай шаардлагаар хязгаарлагдмал хүрээнд зөвшөөрөл авч болно[2]. Үүнийг “Эрт үеийн буюу хязгаарлагдмал хүрээнд хүлээн зөвшөөрөх” шат гэж нэрлэдэг.

Одоогоор дэлхийн 150 гаруй улсын[3] шинжлэх ухааны мэргэжилтэн, эмч, эмнэлгийн үйлдвэр, эмнэлзүйн салбарын мэргэжилтнүүд ДЭМБ-ын зохицуулалт дор “Covid-19” өвчний эсрэг вакцин гаргахаар судалж байгаа бөгөөд одоогоор буюу 2020 оны 9 дүгээр сарын 29-ны өдрийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусний эсрэг 208 гаруй[4] вакциныг хөгжүүлснээс 43[5]-ыг нь хүн дээр туршихыг зөвшөөрсөн. 93 вакцин эхэн үеийн туршилтын шатандаа буюу амьтан дээр туршигдаж байна.

Одоогоор хүн дээр туршигдаж буй вакцинуудыг туршилтын үйл явцаар ангилж үзвэл дараах байдалтай байна.

Эх сурвалж:  Нью Иорк Таймс-ын вэб сайт, 2020.09.25-ны өдрийн мэдээллээр

Вакцин гэдэг нь тухайн бичил биетээс гарган авсан биологийн бэлдмэл юм. Бие махбодийн дархлааны тогтолцоог идэвхжүүлж, өвчин үүсгэхгүйгээр дархлааг тогтоож тухайн халдвараас урьдчилан сэргийлэх үйл явцыг вакцинжуулалт гэнэ. Хүнд дараах гурван төрлийн вакциныг ашигладаг [6] :

  1. Амьд сулруулсан бичил биетэн (Non-replicating viral vector) – Ковид 19-ын гадаргуугийн өсөлтийн уургийг зөөхийн тулд өөр вирусын генетикийн хувьд хувиргасан, сулруулсан бичил биетнийг ашиглан хийсэн вакцин
  2. Үхмэл идэвхгүйжүүлсэн бичил биетэн (inactivated) Дахин халдварлах боломжгүй болгож үхүүлсэн Ковид 19 вирусын идэвхгүйжүүлсэн бичил биетнээр хийсэн вакцин
  3. Тухайн өвчин үүсгэгчээс ялган авч цэвэршүүлсэн уураг (Protein subunit) – Дархлааны хариу урвалыг бий болгохын тулд тухайн вирусын зарим нэг хэсгийн уураг ашиглан хийдэг вакцин.

ДЭМБ-аас өнөөдрийн байдлаар клиникийн туршилтын III үе шатнаас хязгаарлагдмал хүрээнд хүлээн зөвшөөрөх үе шатанд шилжсэн гэж зарлаж байгаа эхний 5 вакциныг дараах хүснэгтэнд нэгтгэн харуулав.

 

Хүснэгт 1. Эрт үеийн буюу хязгаарлагдмал хүрээнд хүлээн зөвшөөрөх үе шатанд байгаа вакцины мэдээлэл /2020.09.24-ны байдлаар/

Эх сурвалж: World Health Organization

Хоёр. Эрт үеийн буюу хязгаарлагдмал хүрээнд хүлээн зөвшөөрөх үе шатанд байгаа вакцинууд

Дэлхийн хэмжээнд өнөөдрийн байдлаар “COVID-19”-ийн эсрэг вакцинаас хамгийн ахицтай, өндөр хүлээлттэй байгаа буюу хязгаарлагдмал хүрээнд хүлээн зөвшөөрөх үе шатанд байгаа вакцинуудыг дор тодруулан авч үзлээ:


БНХАУ-ын Цэргийн анагаахын шинжлэх ухааны академи Хонконгод төвтэй CanSino Biologics компанитай хамтран Ad5-nCoV хэмээх вакциныг хүний эмнэлзүйн туршилтанд хамруулж байна. Уг вакцины эмнэл зүйн нэгдүгээр шатны туршилт БНХАУ-ын Ухань хотод гуравдугаар сард хийгдсэн бол хоёрдугаар шатны судалгаанд 508 хүнийг хамруулжээ. Судалгаагаар туршилтад оролцогчдын биед 14, 28 хоногийн дараа эсрэг бие болон саармагжуулагч эсрэг бие илэрч байсан. Мөн нэг тун болон хагас тун хийлгэсэн хүмүүст эсрэг биеийн түвшин ижил байсан тул уг вакцины хувьд нэг тун хангалттай гэж судлаачид дүгнэсэн байна. Вакцин хийлгэсэн хүмүүст ноцтой гаж нөлөө илрээгүй, ялангуяа хагас тун хийлгэсэн хяналтын бүлэгт гаж нөлөө бараг гараагүй аж. Клиник туршилтын ажил­лагаа хамгийн амжилттай яваа туршилтын вакцин. Халдварт цар тахлыг дан ганц тусгаарлан хөл хорих аргаар тогтоон барих боломж суларч буй цаг үед вакцин хөгжүүлэх ажил маш хурдтай урагшилж байна. Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид ердийн үед ихэвчлэн 10-15 жилийн хугацаа шаарддаг вакцин зах зээлд нийлүүлэх хугацааг эрс богиносгож ердөө ирэх жилд амжуулах төлөвлөгөөтэй. Вирусийн халдварыг тогтоон барих хамгийн үр дүнтэй арга вакцин бүтээж хөгжүүлэх ажилд эм үйлдвэрлэгч том, жижиг бүх компани хүч нөөцөө дайчлан зүтгэж байна. CanSino бүтээсэн вакцинаа хүмүүст турших зөвшөөрлийг БНХАУ-­ын зохицуулах байгуул­лагаас авснаа өнгөрсөн сард мэдэгдсэн. Иймд тус вакцины гуравдугаар шатны эмнэл зүйн туршилтыг 8 дугаар сараас эхлэн ОХУ, Бразил, Чили, Саудын Араб зэрэг халдвар өндөр байгаа улсуудад хийхээр болсон байна.

ОХУ-ын Эрүүл мэндийн яамны 2020 оны 05-р сарын 22-ны өдөр хийсэн мэдээлэлдээ Гамалей нэрэмжит Эпидемиологи, микробиологийн үндэсний судалгааны төвийн эрдэмтэд коронавирусын халдварын эсрэг вакциныг амьтанд амжилттай туршиж байгааг зарлав. Зургаадугаар сарын 17, 18-ны өдрүүдэд И.М.Сеченовын нэрэмжит Москвагийн Улсын Нэгдүгээр Анагаах Ухааны их сургууль, Н.Н.Бурденко цэргийн клиник эмнэлэгт тус тус 76 сайн дурын ажилтан дээр “Гам-Covid-Вак”, “Гам-Ковид” гэсэн хоёр вакциныг эмнэлзүйн туршилт хийв. Зургаадугаар сарын 26-ны өдөр сайн дурын ажилтнууд вакцин хийсний дараа бие нь сайн байна гэж мэдэгдсэн. Долдугаар сарын 12-нд, аюулгүй байдлын эмнэлзүйн туршилт амжилттай болсон байна[7]. Долдугаар сард ДЭМБ зургаан нэр дэвшигчийн вакцины судалгааны чухал үе шат болох хөгжлийн гуравдугаар шатанд орсон гэж мэдэгдсэн. Гэхдээ шаардлагатай бүх процедурыг аль болох түргэсгэсэн ч гэсэн ДЭМБ-ын дагуу шинэ вакциныг оны эцэст биш, магадгүй дараа жилийн эхээр хүлээж болно.[8] Үүний зэрэгцээ 08-р сарын 11-нд ОХУ-ын ерөнхийлөгч Владимир Путин коронавирусын эсрэг Оросын анхны вакциныг бүртгэж байгаагаа зарлав. Европ болон АНУ оросын эрдэмтдийн богино хугацаанд хүрсэн үр дүнгээс болгоомжилж, эмийн компаниудыг бүртгүүлэх гэж яарахгүй байхыг сануулсан. Тус Гам-Ковид-Вак2 (Спутник V) бол векторын вакцин гэж нэрлэддэг. Энэ вакциныг хоргүй, суларсан вирусын (вектор) үндсэн дээр бүтээсэн байдаг. Эдгээр нь генийн жижиг хэсэг бөгөөд түүний эсрэг бие нь дархлаа хөгжүүлэх ёстой бөгөөд энэ тохиолдолд SARS-CoV-2 коронавирусын генийг үүсгэдэг. Хамгийн эхэнд эмч, эмнэлгийн ажилтан, багш болон бусад эрсдэлт бүлгийн хүмүүсийг вакцинжуулалтанд хамруулна гэв. Вакцинжуулалтыг бүрэн сайн дурын үндсэн дээр явуулах бөгөөд, дээр дурьдсан эрсдэлт бүлгийн хүмүүсийг хамруулах том хэмжээний вакцинжуулалт аравдугаар сард эхэлнэ.[9] Клиникийн судалгаагаар “Спутник V” вакцин нь бага зэргийн гаж нөлөө үзүүлдэг болохыг тогтоожээ. Үүний зэрэгцээ ОХУ-ын вакциныг Бразил, Мексик, БНЭУ зэрэг улсуудад нийлүүлэхээр тохиролцов.

БНХАУ-ын Sinоvac Biotech хувийн компани CoronaVaс хэмээх идэвхигүй вакциныг туршиж байна. Зургаадугаар сард тус компани 743 сайн дурын оролцогч нарт I/II шатны туршилтыг хийхэд ноцтой гаж нөлөө илрээгүй бөгөөд дархлааны хариу урвал үүсгэсэн гэж мэдэгдсэн. Sinоvac Biotech компани Бразил улсад 7-р сард III шатны туршилтыг эхлүүлсэн. Тус компани жилд 100 сая хүртэлх тунг үйлдвэрлэх үйлдвэрийн барилгаа барьж байна[10]. Үүний дараа Sinovac Biotech компани III-р шатны эмнэлзүйн туршилтыг 7-р сард Бразилд эхлүүлж, дараа нь Индонези, Туркэд туршилтыг явуулав. 9-р сарын 16-нд тэд хүүхдэд вакцины туршилтын 1/2 үе шатыг бүртгэв. Ройтерс агентлаг Хятадын засгийн газар 7-р сард Sinovac компанийн вакцинд хязгаарлагдмал хэрэглээнд яаралтай зөвшөөрөл олгосон гэж мэдээлэв. Вакцин үйлдвэрлэхээр бэлтгэж байгаа бөгөөд 2021 оны 3-р сар гэхэд Индонези улсад дор хаяж 40 сая тунг нийлүүлэхээр тохиролцов. Sinovac компанийн гүйцэтгэх захирал Ин Вэйдонг дэлхий даяар вакцин тараахаар төлөвлөж байгаагаа мэдэгдэв.

Америкийн анагаах ухааны нийгэмлэгийн сэтгүүлд нийтэлснээр БНХАУ-ын “China National Biotec’ групп буюу “Синафарм” компанийн бүтээж буй коронавирусийн эсрэг вакцины Идэвхгүйжүүлсэн бичил биетэн бөгөөд дархлааны хариу урвалыг үүсгэдэг гэсэн байна. Хятадын Үндэсний Биотек групп (CNBG), Биологийн бүтээгдэхүүний хүрээлэнгийн хамтран ажиллагаанд Хятадын Шинжлэх ухааны академийн харъяа Вирус судлалын хүрээлэн SARS-CoV-2 эсрэг вакцины I, II шатны эмнэлзүйн туршилтын үр дүнд шинжилгээ хийсэн байна.

Судалгаанд 18-59 насны 320 эрүүл сайн дурын ажилтнууд оролцсон. Үүнээс 96 нь I-р шатны эмнэлзүйн туршилтанд, 224 нь II-р шатны туршилтанд хамрагдсан.

Бага, дунд, өндөр тунгаар гэж хэдэн бүлэгт сайн дурынхныг хуваан эсрэгбиеийг саармагжуулах геометрийн дундаж гарж байгааг мэдээлэв.

Туршилтын үр дүнд SARS-CoV-2 эсрэг вакцин сайн дурынхны дунд саармагжуулах эсрэг биетийг өдөөж, дархлааны хариу урвалыг өдөөх чадвартай дархлаа сайн тогтоож байгааг харуулж байна.

Судалгааны явцад SARS-CoV-2 эсрэг вакциныг аюулгүй гэж үнэлж, ноцтой сөрөг хариу урвал ажиглагдаагүй болохыг мэдээлэв. Хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь тарилгын талбайн өвдөлт, дараа нь халуурах зэрэг шинж тэмдгүүд илэрсэн.[11]  БНХАУ-ын “China National Biotec’ групп буюу “Синафарм” компанийн хөгжүүлж буй COVID-19 вакцины эмнэлзүйн III-р шатны туршилтыг 6 дугаар сард Арабын нэгдсэн Эмират улсад эхлүүлсэн байна. Перу, Мароккод 8 дугаар сард эмнэлзүйн туршилт хийгдэж. Зуны турш Засгийн газар олон зуун мянган хүнд туршилтын хоёр вакцинаа тарих зөвшөөрөл өгсөн гэж мэдэгдэв. Арабын Нэгдсэн Эмират улс 9-р сарын 14-нд “Синафарм” компанийн вакциныг эрүүл мэндийн ажилтнуудад ашиглах яаралтай зөвшөөрөл олгосон.

Мөн “Синафарм” компани нь Бээжингийн биологийн бүтээгдэхүүний хүрээлэнгээс идэвхгүйжүүлсэн бичил биетэн хоёр дах вакциныг туршиж эхлэв. Энэхүү вакциныг БНХАУ-д эмнэлзүйн туршилт хийсний дараа Арабын Нэгдсэн Эмират, Аргентинд 3-р шатны туршилтыг эхлүүлсэн.

Гурав. ДЭМБ-аас вакцин гарган авах талаар авч буй арга хэмжээ

ДЭМБ төрөл бүрийн вакцин гарган авахаар ажиллаж байгаа талуудад бүгдэд нь хөгжлийн эхний шатуудад туршиж үзэх боломжийг хангаж ажиллаж байна.

Дэлхий нийтийг хамарсан өргөн хүрээний судалгаа, туршилтын ажлыг ДЭМБ зохицуулалтаар хангаж, эрдэмтдийн хүрээнд хэлэлцүүлэг өрнүүлж, ажлуудыг нь уялдуулан вакцин гарган авах ажилд дараах 4 чиглэлээр дэмжлэг үзүүлж байна:

  • Олон нийтийн болон хувийн хэвшлийн түншлэлийг бий болгож, зохицуулж, шинжлэх ухааны болон нийгмийн эрүүл мэндийн хамгийн сайн нотолгоо, ёс зүйн зарчмуудыг ашиглан нэр дэвшиж буй вакциныг аль болох хурдан бөгөөд аюулгүйгээр үнэлэх.
  • Нэр дэвшиж буй вакцины үйл явцын зураглал гаргах, дэлхий даяар судалгаа шинжилгээний ажилтнууд, вакцин хөгжүүлэгчдийн хооронд нээлттэй харилцан ажиллагааг бий болгож, шинжлэх ухааны үр дүнгийн талаар санал солилцох, вакцины үнэлгээний хурдан бөгөөд баттай аргыг санал болгох.
  • Нийтийн эрүүл мэнд, хэрэгцээг хангах чиглэлд судалгааг чиглүүлж, анхаарлыг нь хандуулах үүднээс аюулгүй, үр дүнтэй вакцины шинж чанарыг тодорхойлох.
  • Аюулгүй, үр дүнтэй вакциныг аль болох эрт гаргах зорилгоор энэ талаар хийгдэж байгаа арга хэмжээнүүдийг уялдуулах, дэлхий даяар эмнэлзүйн туршилтуудыг зохицуулах.

ДЭМБ-аас энэ 4 чиглэлээр хэрэгжүүлж байгаа гол арга хэмжээг тоймлон авч үзвэл:

  1. Нэр дэвшиж байгаа вакциныг аль болох хурдан, аюулгүйгээр хөгжүүлэх, үнэлэх өргөн хүрээний дэлхий нийтийн эвсэл байгуулах хүрээнд:
  • Дэлхийн нийтийн харилцан ажиллагаа, хамтын туршилт;
  • Найдвартай аргыг боловсруулах;
  • Ахиц дэвшлийг хурдасгах, судалгааны ажил давхардахаас зайлсхийх
  • Олон төрлийн вакциныг хурдан, нэгэн зэрэг үнэлэх зохицуулалтыг оновчтой хийх.
  1. Дэлхийн дахинд туршилтанд орсон, нэр дэвшиж байгаа вакцины туршилт болон тэдний ахиц дэвшлийг зураглалыг гаргах хүрээнд:
  • Нэр дэвшиж буй вакцины туршилтын явцыг мөшгиж, тэдний төрөл, туршилтын үр дүнг нарийвчлан хянах
  • Вакцин хөгжүүлэгчдийн хүрээнд шинжлэх ухааны үр дүнгээ хуваалцах хэлэлцүүлэг хийх, вакциныг үнэлэх түргэвчилсэн, найдвартай аргачлалыг санал болгох
  1. Цар тахалтай тэмцэх аюулгүй, үр дүнтэй вакцинд байвал зохих үндсэн шинж чанарыг тодорхойлох хүрээнд:
  • Ковид -19-ын хувьд дэлхийн хэмжээнд зориж буй бүтээгдэхүүний шинж чанарыг тодорхойлсон зааварчилгааг гаргах. Энд вакциныг эрүүл мэндийн ажилтнууд, COVID-19 өндөр эрсдэлтэй хүмүүст зориулсан урт хугацааны хамгаалалт үүсгэх вакцин болон дэгдэлт эхэлсэнтэй холбоотойгоор хурдан хугацаанд дархлаа тогтоох хариу арга хэмжээ авах вакцинууд гэсэн 2 төрлөөр гаргах шаардлагатайг тогтоож өгсөн.
  • ДЭМБ нь хүн дээр туршиж үнэлгээ өгөхөөс өмнө вакциныг үнэлэх, скрининг хийх янз бүрийн амьтны загвар, лабораторийн шинжилгээний боломжит үүргийг тодорхойлох шинжээчдийн зөвлөгөөнүүдийг зохион байгуулах
  1. Бүх нийтэд аюулгүй, үр дүнтэй вакциныг өгөх боломжийг бий болгох үүднээс дэлхий даяар эмнэлзүйн туршилтыг зохицуулах хүрээнд:
  • Вакцины үнэлгээг хурдавчлах үүднээс олон газарт зэрэг хийх шинжээчдийн бүлгийг байгуулах
  • Ямар вакцин клиникийн туршилтын II ба III шатанд орж болохыг тодорхойлох үндсэн шалгуур үзүүлэлтийг гаргах
  • Бүх вакцин хөгжүүлэгчид туршилтыг боловсруулахад ашиглаж болох 2b/3 үе шатны тэмдэглэл хийх загварыг санал болгож нэр дэвшигч вакцин бүрийн ашиг тус, эрсдэлийг бодит цаг хугацаанд үнэлэх боломжийг бүрдүүлэх

Дүгнэлт

Дэлхийн эрдэмтэд клиникийн туршилтын шатанд байгаа вакцинуудыг сайн, муу гэж харьцуулах боломжгүй гэж үзэж байна. Дэлхий даяарх олон судалгааны байгууллага болон тэдгээрийн эрдэмтэн судлаачид COVID-19 өвчний эсрэг вакцин бүтээхдээ тэрхүү урт цаг хугацааг товчлон цөөн хэдэн сарын дотор бүтээн гаргахаар шаргуу ажиллацгааж байгаа юм.

Дэлхийн тэргүүлэх ихэнх эрдэмтэд коронавирусийн эсрэг вакциныг шинэ коронавирусийг гарснаас 12-18 сарын дараа буюу 2021 оны дундуур бэлэн болж олон нийтийн хүртэл болно хэмээн үзэж буй бөгөөд судалгаануудын багуудын үр дүнгээс шалтгаалан энэ хугацаа ойртож эсвэл холдож болох талаар мөн хэлж байгаа билээ.

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн вакциныг эхний ээлжинд 2 тэрбумыг худалдан авч буурай болон хөгжиж буй орнуудад нийлүүлэх төлөвлөгөөгөө танилцуулсан.

Бэлтгэсэн:

  Эрдэмтэн нарийн бичгийн дарга, дэд хурандаа

доктор (Ph.D), дэд профессор Д.Сэржмядаг

Эрдэм шинжилгээний ажилтан, дэд ахлагч, докторант Г.Золжаргал

 

ГАМШИГ СУДЛАЛЫН ХҮРЭЭЛЭН